BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Sinovac Bagi Lansia

293 Views

Jakarta, Garda Indonesia | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan surat izin bernomor RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE, tertanggal  Jumat, 5 Februari 2021, kepada PT. BIO FARMA yang beralamat di Jalan Pasteur No.28 Bandung, Kota Bandung.

Dengan mempertimbangkan keadaan emergensi wabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut di atas untuk pencegahan COVID-19, maka Badan POM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi.

Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2057300143A1 tanggal 11 Januari 2021 yang berlaku hingga akhir masa pandemik COVID-19.

Izin dimaksud, diperuntukkan bagi penggunaan CoronaVac (vaksin Sinovac) yang diperuntukkan bagi penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari dan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18—59 tahun).

Sebelumnya, PT BIO FARMA menyampaikan pengajuan nomor EREG10040912100012 perihal permohonan perubahan Obat CORONAVAC yang berbentuk injeksi 40 vials@ 0.5 ml (1 dosis) yang diproduksi oleh SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD, Beijing, China dengan nomor izin edar EUA2057300143A1.

Penulis dan Editor (+roni banase)

Foto utama oleh bbc.com

(Visited 182 times, 1 visits today)